DESARROLLO FARMACOTÉCNICO
TS Pharma Soluções Farmacêuticas posee un equipo de especialistas habilitado para el desarrollo y transferencia de tecnología de diversos tipos de productos.
Pre-formulación
Primeras Fases de Desarrollo
Scale up y Fase final de desarrollo
Formas Farmacéuticas
Tecnologias y Escala de Manufactura
El Equipo de especialistas en desarrollo en formulaciones de TS trabaja con el objetivo de entender todas las propiedades físico-químicas de la substancia activa para obtener una adecuada formulación de producto final, atendiendo a los ensayos clínicos subsecuentes.
Cuenta con una vasta gama de servicios de Pre-formulación, que incluyen:
– Investigación de solubilidad
– Estudios de compatibilidad de excipientes
– Determinación de Clase Farmacéutica
El Equipo de formulación de TS Pharma tiene muchos años de experiencia en el desarrollo de diversos tipos de formulaciones de dosificación oral para la primera fase de ensayos clínicos.
Trabaja sobre las primeras etapas de desarrollo de diferentes formas farmacéuticas, tales como:
– Los líquidos (soluciones, suspensiones), semi-sólidos (cremas, pomadas, emulsiones) y sólidos (cápsulas, comprimidos, comprimidos recubiertos, grageas)
El enfoque más común para el desarrollo inicial es desarrollar una formulación relativamente simple usando excipientes farmacéuticos de uso común.
El desarrollo de formas farmacéuticas sólidas orales sigue siendo la opción preferida por muchos laboratorios. Este Equipo cuenta con gran experiencia en el desarrollo de prototipos iniciales de estas formulaciones. A través de estudios de compatibilidad de excipientes se identifican numerosas formulaciones potenciales. TS Pharma ha desarrollado procesos de mezcla / granulación adecuada y produce cápsulas o comprimidos de pruebas que generan información inicial sobre el proceso de fabricación y la estabilidad de la formulación. El trabajo de desarrollo y los datos de estabilidad del producto se resumen en un informe de desarrollo que debe contener la formulación y el proceso más adecuados, teniendo en cuenta los requisitos de GMP.
TS Pharma tiene una serie de tecnologías disponibles que nos permiten trabajar con ingredientes activos que tienen diferentes propiedades:
– Mezclado
– Granulación vía seca
– Granulación por vía húmeda en High Shear y Lecho Fluído (top spray)
– Horno de Secado y Lecho Fluído
– Equipos de encapsulación manual y semiautomática
– Equipos de compresión
– Bombos de recubrimiento
– Drageamento
TS Pharma posee la experiencia necesaria para desarrollar formulaciones sólidas y procesos de fabricación que garantizan seguridad y generan confianza para la fabricación de productos. Hemos ayudado a muchos de nuestros clientes en el desarrollo de formulaciones de liberación inmediata y de liberación modificada para los ensayos clínicos de fase final y fabricación de lotes piloto.
Entendemos que la mejor manera de garantizar un proceso de revisión regulatorio de manera satisfactoria es la presentación de manera clara de los resultados de una serie bien definida de experimentos, que demuestran un profundo conocimiento del proceso de formulación y fabricación.
Mediante la comprensión de los parámetros que son críticos para la calidad del producto y, en última instancia, la seguridad del paciente, somos capaces de construir la calidad en el producto desde el principio y también para implementar estrategias eficaces de control en torno a parámetros que son considerados críticos.
TS Pharma tiene la experiencia necesaria en el desarrollo de productos de liberación inmediata y controlada en las siguientes formas de dosificación:
– Cápsulas de liberación inmediata y modificada
– Comprimidos de liberación inmediata y modificados
Para el trabajo de desarrollo de formas farmacéuticas de liberación modificada, se utiliza uno de los métodos siguientes para lograr el perfil de liberación deseado:
Sistema de matriz
– Insoluble / expandible
– Hidrogel
– Matriz polimérica
– Matriz cerosa
Sistema de recubrimiento
– Comprimidos recubiertos
– Revestimientos pH dependiente
De acuerdo con las diferentes fases de fabricación, TS Pharma puede ofrecer las siguientes tecnologías, que pueden tener variación en sus escalas para el trabajo de desarrollo de la formulación inicial hasta una mayor escala lotes piloto necesarios para el registro de los productos:
– Mezcla
– Granulación seca
– Granulación húmeda vía High Shear o lecho fluído (Top Spray)
– Horno de Secado y Lecho Fluído
– Equipos de encapsulado manual y semiautomático
– Equipos de compresión
– Bombos de recubrimiento
– Drageamento
El laboratorio de desarrollo y producción de lotes pilotos de TS Pharma es capaz de probar batchs que van desde 0,5 kg a 5,0 kg dependiendo de la composición de cada formulación y las características de cada producto.